与一企业签署检企合作协议 探索检察机关与企业合作新思路

助力女性HPV病毒清除 森瑞谱项目落户中国医药城 2014-11-11 09:44 · 森瑞谱 10月31日-11月2日，第五届中国（泰州）国际医药博览会在​泰州中国医药城会展交易中心举行，今年3月在泰州中国医药城落户的江苏森瑞谱生物制药有限公司也参加本次博览会。

这款药物刚刚还获 FDA 突破性治疗药物资格，用于含铂类药物化疗后疾病恶化的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。美国 FDA 于 9 月初批准 Keytruda 用于不可切除或转移性黑色素瘤患者，以及使用百时美施贵宝伊匹单抗及 BRAF 抑制剂（如果 BRAF V600 突变呈阳性）如罗氏威罗菲尼及葛兰素史克达拉菲尼治疗后疾病出现恶化的黑色素瘤患者。

一年之后，我们提供了坚实的第三季度结果，我们的改革正正稳步前进，他补充称。据默沙东称，在 Keytruda (pembrolizumab) 被 FDA 加速批准几周之后，这款 PD-1 抑制剂已被用来治疗大约 900 名黑色素瘤患者，而美国总共有 1200 名黑色素瘤患者符合使用该药物治疗。凭借 900 名用药患者每月 1.25 万美元的批发采购成本，默沙东在未来 12 个月，单单靠黑色素瘤这一个适应症就有望使其销售额增长 1 亿美元，而随着 Keytruda 在新市场的铺开及用于其它适应症，这款药物的销售额还会增长，另外，随着时间的推移，还会有进一步的患者在使用其它药物治疗后会出现恶化，而适合于这款药物治疗。Keytruda 的获批早于竞争对手，如百时美施贵宝的 Opdivo(nivolumab) 和罗氏的 MPDL-3280A，但这款药物的上市仍然太晚而不能对该公司第三季度的销售业绩产生影响（第三季度销售下滑 4%，至 105.6 亿美元），但这款药物对默沙东来说是非常有希望的。英利昔单抗增长 5% 后达到 6.04 亿美元，而戈利木单抗的销售额为 1.7 亿美元，与 2013 年同期相比增长 35%，但相比今年第二季度有小幅下跌。

去年 10 月份，我们推出了一个改革默沙东的多年计划，为持续未来增长建立了一个平台，默沙东首席执行官 Frazier 如此表示。默沙东表示，在美国适合以该公司最近获批癌症药物 Keytruda 治疗的患者中大约有四分之三的人已在使用这款药物。他的这些观点我看是站不住脚的。

如果所有药物都可以通过二期临床上市，必然有一半药物因此节约了时间，所以很多病人的生命因此得救。这个药在BRAF变异患者有81%应答率，在三期临床用只有15%应答率的dacarbazine做对照不人道。并举PLX4032（Vemurafenib）为例。这些事实不光和抄没抄近道有关，还和癌症本身的难度有关。

其它疾病也渐渐要求outcome作为上市标准，而不仅仅是化验单的改善。如果应答率真能准确预测生存时间那么FDA早就接受这个疗效指标了。

Goldberg指责原文作者暗指癌症药物临床实验抄近道。但代价是另一半或者无效或者有害，因此会有很多病人被耽误治疗或会药物伤害。阿尔茨海默只有0.4%的成功率，难道这类药物的开发过度谨慎了？Goldberg也反驳原文作者倡议的更多随机、双盲、对照实验（RCT），说RCT经常在癌症不适用。他说抗癌药比很多其它药物临床时间更长，而且只有7%的成功率，所以并没有抄近道。

我认为现在FDA在抗癌药审批风险和速度的平衡上是基本正确的。还说其它疾病如心脏病、艾滋病、丙肝药物也用化验单的改善为根据上市，所以癌症药物也可以。另外化验单指标的可靠性也不同，不能一视同仁。抗癌药的上市标准：反对方观点 2014-11-05 18:05 · 美中药源 作为制药工业的一员我希望专家们能公正地为制药工业辩护，而不是强词夺理。

并举Gleevac为例说当年FDA要求的三期临床耽误了三年上市时间，因此多死了很多病人。同时美国著名肿瘤学家，Centre for Medicine in the Public Interest的发起者，Robert Goldberg博士也在Drugwonks网站上撰文反驳Fauber和Chu的观点，并说他从来没有见过这样误导、欺骗、和完全错误的观点。

今天咱们分析一下到底谁说的有理。他认为应答率（RR）和无进展生存期(PFS)作为审批终点加快了癌症药物上市，从而挽救了患者生命。

经过三期验证的上市药物还有不少被撤市的呢，如果越过三期只会有更多病人受害。Dacarbazine作为标准疗法当作对照并不违背人道原则。问题是有时高应答率并未转换成更长生存时间，而有些应答率很低的药物却有延长生存期的疗效。【新闻事件】：上周我们分析了John Fauber和Elbert Chu在《Sentinel and MedPage Today》杂志发表的一篇分析过去10年FDA批准上市抗癌药的文章，他们发现在56个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命，也不能改善患者生活质量。我们的分析被换了更加震撼的标题在国内几个网站转载。这个观点有点匪夷所思。

【药源解析】：Goldberg并没有反驳56个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命，也不能改善患者生活质量，而是攻击了原文的几个具体观点。如果Avastin治疗三阴性乳腺癌之类的事件从未发生过那RR和PFS作为上市标准可能还可以接受。

这个观点同样值得商榷。作为制药工业的一员我希望专家们能公正地为制药工业辩护，而不是强词夺理。

三期临床的成功率是50%左右，但问题是没人知道哪50%是安全有效的，这正是三期临床的目的。但既然这些代替指标不总能预测生存，患者和支付部门要求OS数据实在无可厚非，尤其是你想卖这么高的价钱

三期临床的成功率是50%左右，但问题是没人知道哪50%是安全有效的，这正是三期临床的目的。但代价是另一半或者无效或者有害，因此会有很多病人被耽误治疗或会药物伤害。Dacarbazine作为标准疗法当作对照并不违背人道原则。他认为应答率（RR）和无进展生存期(PFS)作为审批终点加快了癌症药物上市，从而挽救了患者生命。

经过三期验证的上市药物还有不少被撤市的呢，如果越过三期只会有更多病人受害。他说抗癌药比很多其它药物临床时间更长，而且只有7%的成功率，所以并没有抄近道。

今天咱们分析一下到底谁说的有理。如果Avastin治疗三阴性乳腺癌之类的事件从未发生过那RR和PFS作为上市标准可能还可以接受。

还说其它疾病如心脏病、艾滋病、丙肝药物也用化验单的改善为根据上市，所以癌症药物也可以。但既然这些代替指标不总能预测生存，患者和支付部门要求OS数据实在无可厚非，尤其是你想卖这么高的价钱。

他的这些观点我看是站不住脚的。这个观点同样值得商榷。如果应答率真能准确预测生存时间那么FDA早就接受这个疗效指标了。抗癌药的上市标准：反对方观点 2014-11-05 18:05 · 美中药源 作为制药工业的一员我希望专家们能公正地为制药工业辩护，而不是强词夺理。

并举PLX4032（Vemurafenib）为例。我认为现在FDA在抗癌药审批风险和速度的平衡上是基本正确的。

我们的分析被换了更加震撼的标题在国内几个网站转载。作为制药工业的一员我希望专家们能公正地为制药工业辩护，而不是强词夺理。

【药源解析】：Goldberg并没有反驳56个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命，也不能改善患者生活质量，而是攻击了原文的几个具体观点。【新闻事件】：上周我们分析了John Fauber和Elbert Chu在《Sentinel and MedPage Today》杂志发表的一篇分析过去10年FDA批准上市抗癌药的文章，他们发现在56个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命，也不能改善患者生活质量。